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药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的有害反应，是一种药品的固有属性。一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。所谓非预期的不良反应事件，可以简单理解为未知的、未载于临床试验药物研究者手册、上市后药品说明书中的不良反应。